中药注册管理专门规定出台 中医药创新发展将进一步规范|当前热议

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日前，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，自2023年7月1日起施行。《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药(159992)、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。业内人士认为，《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，强调人用经验与临床价值，利于中药创新研发,看好中医医疗、自我诊疗及创新中药企业。

关键词 进一步规范